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药用玻璃瓶的制作标准与检测机制是怎样的?

2019-02-22 15:24:25

药用玻璃瓶的包装形式一般有两种,一种是用瓦楞纸箱盛装的普通包装,另一种是采用PVC或PE膜的热缩包装,另外还有少量的托盘包装,从对产品的保护程度及清洁度要求来看,热缩包装及托盘包装的质量要远远优于普通的纸箱包装,现在发展成PE膜热缩后放入纸箱,干净卫生,可以做到无菌包装,这也是今后药用玻璃瓶的发展方向。

药用玻璃瓶模具的制作标准:

1、设计图纸:把样品药用玻璃瓶或尺寸交给设计人员,设计出整组机的图纸;

2、翻砂毛坯:根据图纸翻砂出各种组件的毛坯;

3、铣床铣平:把初模及成模毛坯通过铣床把模具咬合面铣成平面;

4、所有组件同时制作:车间全部人马全部车床全部启动,各自分工;有干初模的,有干成模头道的(即模底那端),头道干完有接着干二道的(成模瓶口那端),有干闷头的,有干漏斗的,有干打气头的,还有干口模的(口模干好,又有人员接着干芯子或冲头及冷却器);

5、精工细磨:成模二道完成后,把成模或初模放到精工细磨车床里,按照设计好的程序把99%的工作交由精工细磨自动完成,省时省力,还不会出差错;

6、抛光:从精工细磨下来的初模、成模,使用细砂纸砂光;

7、装配:把各道生产线上做好的组件归拢,有散件的组合成成品件;

8、打眼开槽:做好的所有组件按照图纸各自打气眼或排气槽/散热槽等。

药用玻璃瓶的检测机制:

理化性能是药用口服液瓶重要的质量指标及检测项目,是产品内在质量的反应和体现,直接影响到药剂的质量。属于理化性能检测的项目有:耐水性、内应力、耐内应力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性和耐性等。

1、耐酸耐性能:耐酸耐性能是衡量玻璃化学稳定性的项目,检测方法为GB6582-1986《玻璃在100℃耐HCl侵蚀的火焰发射或原子吸收光谱测定方法》,GB/T15728-1995《玻璃耐沸腾HCl侵蚀性的重要试验方法和分级》,GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的试验方法和分级》。主要的检测仪器有:火焰光度计、原子吸收光谱仪及实验室常规仪器。

2、耐水性:耐水性即药用口服液瓶的化学稳定性,由于药用口服液瓶是直接接触药剂的包装容器,在药剂的保质期内,不能因化学性质的变化而导致药剂变质或失效,所以,化学稳定性的优劣直接关系到药剂的质量。

耐水性的检测分为颗粒法和容器法,其试验原理为用相应分量酸溶液中和玻璃容器表面或内部的含量。颗粒法是对玻璃材质的化学性能的检测,检测方法标准为GB12416.2-1990《玻璃颗粒在121℃耐水性的试验和分集》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的颗粒试验和分级》。容器法是对玻璃内表面化学性能的检测,检测方法标准为GB12416.1-1990《药用玻璃容器耐水性的试验方法和分级》,GB/T4548-1995《玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法和分级》。

另外,为与环球标准接轨,已经制定构架标准草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蚀性能用火焰光谱测定和分级》。这个标准能对玻璃表面耐水释出物质和释出量进行定量测定。

3、内应力:内应力即玻璃的退火质量或退火特性。退火质量差的玻璃容器在使用过程中易产生破碎或炸裂,影响药剂的盛装和用药稳定。检测内应力常用的标准为GB12415-1990《药用玻璃容器内应力检验方法》,其试验原理是以不同波长的光程来确定玻璃容器中的内应力,目前常用的为LRR-85-A数显定量应力测定仪。

4、耐内压力:内压力是衡量玻璃容器综合程度的项目,玻璃内部结构,玻璃壁厚的不均匀及表面外观缺陷均会影响玻璃的强度。检测方法标准为GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐内压力试验方法》,常用的检测仪器有:TYJ-B线性增压力内压力试验机。

5、抗热震性:抗热震性是检验玻璃容器抵抗温度变化的能力,一般用耐热温度差来表示。检测方法标准为GB4547-1991《玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法》。常用的检测仪器为数显自控温冷热急变仪。

6、耐冷冻性:耐冷冻性是衡量玻璃低温性能的检测项目,主要用于冻干剂玻璃瓶的检验,检测仪器为:-40℃以下的冰柜。

7、折断力:折断力是检测易折性能的项目,也是衡量使用性能的重要指标。常用的检测仪器为:XLY-2000数显折力仪。

药用玻璃瓶的包装前一般都有一个对产品全检的过程称为验收工序,这个工序又分为人工检验和自动检验两种,目前国内药用玻璃瓶大都采用人工检验的方法,在强光检验台的照射下,对每个瓶子进行目测,剔除外观缺陷的不合格品,人工检验由于受目测、经验等各种条件的限制,漏检率相对较高,劳动强度也很大,而自动检验,则可以对瓶子的尺寸、外观、缺陷等进行多角度的检验,漏检率比较低,也是提高药用玻璃瓶质量水平的发展方向和有效途径。